进口医疗器械检验监督管理办法12月实施

　　管理办法将对医疗器械进口单位分一、二、三类三种进口商类型，同时将进口医疗器械产品分为高风险、较高风险和一般风险三个风险等级，并根据不同进口商类别和不同产品风险等级，采用不同的检验监管模式。新管理办法还对报检需要提供的单证资料、检验监管的内容、进口捐赠医疗器械的检验监管、风险预警与快速反应措施、行政处罚等作了进一步的明确和规定。

　　目前我国进口医疗器械市场膨胀迅速，近年来每年进口多达数亿美元，但产品质量良莠不齐。即将实施的《进口医疗器械检验监督管理办法》加强了对进口医药器械的检验监管，进口医药器械质量将更有保障。“擅自销售、使用未报检或者未经检验的法定进口医疗器械；销售、使用经检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械；进口国家禁止进口的旧医疗器械，将受到法律严惩。”

　　检验检疫提醒医疗器械进口单位、使用单位、特别是各大医院，要认真学习《进口医疗器械检验监督管理办法》，避免擅自销售、使用未报检或者未经检验的法定进口医疗器械，销售、使用经检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，进口国家禁止进口的旧医疗器械的行为，以免受到法律惩处。