液相色谱法在历版中国药典中的使用

从1953年至今,中华人民共和国共颁布9版药典，对历版《中国药典》中所收载含量分析方法进行了归纳、统计、比较，从而发现高效液相色谱法在药物分析中的重要地位。

　　1、中华人民共和国成立后.于1953年制订了中国第一部药典《中国药典》1953年版。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种。在 1953版药典中。药物质量控制方法主要是经典的化学分析法，而其中容量分析由于其准确度高，操作简便快速等特点被广泛采用，占到所有收载含量测定方法的近70%，重量分析法占所有收载方法的1O%以上。由于当时仪器分析法还未成熟，1953版未收载任何仪器分析方法。但在该版的附录中对紫外分析法进行了简单的描述，可见当时已孕育了仪器分析的萌芽。

　　2、 1963年版药典共收载药品1310种。分一、二两部，二部收载化学药品667种。在1963年版药典中容量分析法仍然占绝对优势，重量分析法由于其分析速度慢，分析时间长的缺点，在本版中收载率有所下降（降低8%）。当时紫外分光光度法正迅猛发展。该版药典也充分体现了分析方法发展的特点，在该版药典中紫外分析法第一次出现。就有38个品种使用紫外分光光度法进行该药物的质量控制。

　　3、 1977年版药典共收载药品1925种。其中二部收载化学药品、生物制品773种。与1963年版药典相比.本版药典中化学分析法在所有分析法中的比重明显下降。下降幅度为13.8%。由于紫外分光光度法方法简单，操作方便、快速、仪器便宜等特点得到迅速采用。增长幅度达15.4%。在当时就已大大超过重量分析法的采用次数.成为仅次于容量分析法的第二大分析方法。在本版药典的附录中对紫外分光光度法的定量方法、仪器进行了详细的阐述，有了明确的技术指标要求，使紫外分光光度法在药物质量控制中趋于成熟。同时对经典色谱法进行了介绍。

　　4、1985年版药典共收载药品1489种.其中二部收载化学药品、生物制品776种。该版药典的突出特点是首次介绍了高效液相色谱法。并有8个品种使用了高效液相色谱法进行质量控制。当时，在我国高效液相色谱法应用还不够成熟和普及.广大的药物分析工作者对该法还很陌生，高效液相色谱法在药典中首次出现.为药物分析更客观、灵敏、准确地进行药物质量控制莫定了基础.也为药物分析工作者提出了新的挑战。同时化学分析法仍然表现为稳中有降，约占60.4%，紫外分光光度法表现为稳中有升，约占总数的28.0% 。

　　5、1990年版药典共收载1751种药品，其中二部收载化学药品、生物制品967种。2O世纪8O～9O年代.中国正处在改革开放的重要时期.国民经济、科学技术迅速发展.药物分析方法层出不穷.所以本版药典比前几版药典的明显特点就在于：仪器分析方法的种类和采用率明显增多，首次将高灵敏的荧光分析法收入药典.高效液相色谱法正以使用率增幅近1O成的速度，大踏步进入中国药典，从药品的品种上统计由1985年版的8种增加到1990年版的56种。同时化学分析法和紫外分光光度法都略有下降。此时仪器分析方法已占到整个分析方法的33.4%。

　　6、1995年版药典总收载药品2375种.其中二部收载化学药品、生物制品等共1455种.同时编制出版《药品红外光谱集》。在该版药典中高效液相色谱法使用率和使用次数明显地增加。

　　7、 2000年版药典中共收载药品2691种，其中二部收载化学药品、生物制品等共1699种。本版药典的突出特点是首次收载了“药品标准分析方法验证要求” 等六项指导原则，对统一规范药品标准分析方法起到了指导作用。现代分析技术在本版药典中得到进一步扩大应用。如首次在附录中引入火焰光度法和毛细管电泳法，高效液相色谱法使用率和使用次数仍在大幅度增加。从药品的品种上统计高效液相色谱法的使用次数由1995年版的121次增加到2000年版的279 次。所收载的仪器分析方法已占到所有分析方法的5成以上，可见仪器分析方法在药品质量控制中已起到了主导作 用。

　　8、2005年版药典中共收载药品3214种，分一、二、三部。其中一部收载药材等1146种;二部收载化学药品等共1967种;三部收载生物制品等共 101种。现代分析技术在本版药典中得到更进一步扩大应用。高效液相色谱法使用率和使用次数仍在大幅度增加。药典一部中高效液相色谱法用于含量测定的达 479种，涉及518项;二部中达848种，比2000版增加566种。可见高效液相色谱法在药品质量控制中的作用日益明显。

　　9、2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。

　　色谱法在1985年版药典中收载后，就以势不可挡的势头迅速增加。可以预见在未来，色谱法特别是高效液相色谱法将以更快的速度发展，并有取代其他分析方法的势头，所以，在21世纪高效液相色谱法必将成为药物含量分析的主流分析方法。