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我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批

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浏览 次【字号 】 发布时间:2012-7-13 打印本页

我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批


可快速准确诊断以降低患儿死亡率

  为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率,为临床早期诊断提供有效手段,由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体(IgM)诊断试剂盒(酶联免疫法)和EV71抗体(IgG)诊断试剂盒(酶联免疫法),日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号,成为我国首个获批的EV71抗体诊断试剂盒。

  近年来,EV71疫情在全国流行范围逐渐扩大,尤其今年引起的手足口病重症和死亡病例有增长趋势。由于EV71病毒在人群中隐性感染者广泛存在,具有传播途径不易切断、重症病例病死率高的特性,早期诊断和临床监测对有效治疗尤其重要。据专家介绍,快速准确的诊断可以使病死率下降10倍。

  ABO联盟整合中国疾病预防控制中心等多方资源,在现有基因组相关技术服务、抗体和蛋白相关技术服务、诊断试剂和疫苗技术服务、临床前评价、化学合成与制剂研发5套技术解决方案的基础上,构建了第6套解决方案——“新发传染病快速应急反应体系”,共同进行EV71抗体诊断试剂盒的研发,成功研制出EV71抗体两种试剂盒。其中EV71抗体(IgM)诊断试剂盒主要用于早期诊断,在患儿发病后两天即能确诊,快速检验1小时即能出结果;EV71抗体(IgG)诊断试剂盒用于感染后期或既往感染的诊断,主要用于流行病学调查及疫苗效果的评价。该试剂盒不需要特殊仪器设备,操作方便、方法简单,相对于核酸检测价格便宜,更易于在基层推广使用。

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